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有国企背景公司生产免疫球蛋白疑染艾滋病毒现已全面停用
作者:甄树基

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由上海新兴医药股份有限公司製作的1.2万餘剂「免疫球蛋白注射剂」,近日被验出具爱滋抗体,初步推断為原料血液受污染导致。官方2019年2月6日通报,已下令停產,并进驻生产现场调查。

根據新華社6日報道,在2月5日接到上海新兴医药控股有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性有关情况的报告后,国家卫健委立即通报国家药监局,并要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药品监管部门作好情况调查和药品处置工作。

报道指,国家卫健委已第一时间派出工作组赴地方指导工作,并召集专家对有关问题进行分析研判。

另据大陆每日经济新闻报道,涉事的上海新兴医药是一间有官方背景的大公司,由“中国医药健康产业股份有限公司”控股管理,母公司是央企“中国通用技术(集团)控股有限公司”。上海新兴医药于2000年8月成立,前身是解放军总后卫生部上海新兴血液制品研究所,注册资本1.64亿元(人民币,下同)。

新京报报道,江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白艾滋病毒抗体阳性,意味该药受爱滋病病毒感染,涉事针剂共核发1.2226万瓶,相关批次产品已停用。有专家表示,事件应是采集血浆流程出问题。即使当局称目前未发现感染患者,但施打该问题针剂确有感染爱滋病的潜在风险。

在此之前,网上已经广传一份文件(见图),文件显示,上海市食品药品检验所在2018年10月12日签发了上海新兴医药股份有限公司的静注人免疫球蛋白(pH4),这批产品的产品批号为20180610Z。经证实后,网上文件所示的批号与检测出艾滋抗体阳性的静注人免疫球蛋白批号相同。

新京报的报道指,2月6日上午,江西卫健委相关负责人表示,此事已上报国家卫健委,目前暂未发现感染患者。专家表示,应是有人HIV抗体呈阳性后进行了献血或血液成分,疑似采血流程出现问题。

新京报记者查阅新兴医药官网后发现,上海新兴成立以来,曾出资约5000万元(人民币,下同)收购了两个单采血浆站,分别为湖南怀化单采血浆站和江西余干单采血浆站。

另据中国医药财报显示,2018年上半年,上海新兴资产规模达到3.75亿元。2018年上半年营收9712.34万元,净利润4907.33万元。2017年上半年,上海新兴营收7311.3万元,净利润2255.69万元。与此同时,上海新兴又筹建了上海新兴三明血浆站、台州新兴血浆站。

新京报引述北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示,免疫球蛋白不是疫苗,主要是抗体成分,可提高免疫力,也能用于治疗自身免疫病,主要由人的血浆中提取,“例如接触了脊髓灰质病毒等病毒的人群,在没有使用疫苗前,也可以使用免疫球蛋白提高抗病毒能力,进行治疗或预防”。

对于HIV抗体阳性一事,王月丹称,血制品抗体是阳性,说明有人HIV抗体呈阳性后进行了献血或血液成分。应该是采集血浆的流程出了问题。

王月丹推测,目前血浆被污染的源头可能有两种,血站、血车,或是企业的单采血浆站进行检测时出现问题。

对于使用了该批次的免疫球蛋白人群是否会感染艾滋病,王月丹表示,有一定风险。但该产品注射后产生HIV感染的几率很小, “首先该产品批次的批量有一万多瓶,需要参考该抗体的阳性值来判断污染的血浆在总量中的占比,阳性值越大可能说明混入的HIV感染者血浆越多。其次就是产品在加工过程中病毒会有部分被灭活。”

 
 


—— 原载: RFI
本站刊登日期: Thursday, February 7, 2019
关键词: 免疫球蛋白 艾滋病毒
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